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qcompetence GmbH
qcompetence berät bzgl. Zulassung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagement nach ISO 13485, ISO 9001 sowie GMP. Unsere Leistungen Erstellung von Technischen Dokumentationen, Risikomanagement, Audits, Lieferantenmanagement, Prozessvalidierung, Schulungen zum Medizinprodukterecht.
qcompetence ist ein Dienstleistungsunternehmen bzgl. Beratung und Projektmanagement für die Zulassung von Medizinprodukten und für das Qualitätsmanagement. Unsere Kompetenz umfasst neben der Erstellung und Implementierung von Qualitätsmanagement-Systemen nach ISO 13485, ISO 9001 und GMP 21CFR Part 820 , Risikomanagement, Reklamationsmanagement, Durchführung von Audits, Lieferantenmanagement, Validierung von Prozessen und von Software, Schulungen zum Medizinprodukterecht, Strategische Beratung zu Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der EG-Richtlinie 93 42 EWG und zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, Erstellung von Technischen Dokumentationen gemäß den Anforderungen der Europäischen Richtlinien zu Medizinprodukten und 510 k -Dossiers für die Zulassung in den USA nach FDA-Anforderungen.